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Spannen Sie uns ein.

Nur wer die zu betreuende Technik, die Vorschriften und Regelwerke

genau kennt, ist in der Lage, die GMP-Anforderungen zu erfüllen.

Zielgerichtet werden qualitätsrelevante Bauteile intensiver überprüft und z.B. produktberührte Dichtungen häufiger gewechselt als etwa im     Bereich Betriebsmedien.

 

Die GMP-konforme Ausführung der Arbeiten        und eine entsprechende Dokumentation, die      auch den Anforderungen der FDA stand hält,      steht bei unserer Tätigkeit im Vordergrund.

 

Wir betreuen Wasseraufbereitungs-, Destillationsanlagen und Dampferzeuger in Deutschland, Österreich und Schweiz.

TMM® Total Maintenance Management zur Erreichung und Erhaltung

des qualifizierten und validierten Zustandes Ihrer Anlagen.

GMP-konformer Service:

  • kundenorientiert

  • anlagenspezifisch

  • zuverlässig

Die Kenntnis der Anlagen und Anlagenkompo-nenten und deren Bedeutung für den Prozeß    der Arzeneimittelherstellung ist die Grundlage für qualifizierte Dienstleistungen.

 

Die Bewertung aller Anlagenteile bezüglich qualitativer Auswirkungen auf das Produkt    führt zu einer unterschiedlichen Gewichtung      in der Wartungsintensivität und beim Aus-  tausch von Verschleißteilen.

 

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Bewertung werden die jeweils auszuführenden Arbeiten festgelegt, nach Wartungs-SOP durch-geführt und im Wartungsbuch protokolliert.

Die Dokumentation einer qualifizierten Wartung mit Material- und Hersteller-

 Zeugnissen sowie Informationen zum Change-Control ermöglicht Ihnen die  

  Nachweisführung über die Maßnahmen zur Erhaltung des qualifizierten

    Zustandes Ihrer Anlage.

Es geht nicht ohne!

 

 

PharmSystems® steht Ihnen als Partner in einem abgestimmbaren und entwickelbaren Umfang mit qualifizierten Dienstleistungen       zur Verfügung!

Nutzen Sie die Vorteile und reduzieren Sie Kosten und Koordinationsaufwand! Sie profitieren gleich mehrfach davon:

 

 

Reduzierung des Koordinations-aufwandes da

 

  • nur ein Ansprechpartner für eine (ausbau-fähige) Reihe von Anlagen und Systemen

 

  • nur ein Ansprechpartner für eine (ausbau-fähige) Reihe von Leistungen und Dienst-leistungen

 

  • weniger Schnittstellen vorhanden

 

 

 

Wir entwicklen zusammen mit Ihnen das für Sie passende Leistungspaket:

 

  • Wartung

 

  • Service

 

  • Reparatur

 

  • Kalibrierung

 

  • Qualifizierung

 

  • Validierung

 

  • Dokumentation

 

  • SPS-Steuerung und Programmierung

 

  • Schaltanlagen

 

  • CAD und Elektro-CAD

 

  • Unterstützung bei TÜV-Prüfungen (Druckbehälter)

      

 

Wir erstellen für Sie die relevanten Wartungs-, Kalibrierungs- und

Qualifizierungs-Dokumentationen.

Wartungs-Dokumentationen mit Dokumentation der Ventilmembranen oder Dichtungen, einzeln, mit TAG-Bezeichnung.Material, Nennweite, Wechselzyklus, letztem Austausch, durchgeführt und Bewertung der ausgebauten Dichtung/Membrane gemäss Bewertungsschlüssel.

Dokumentation.

 

 

Wir erstellen für Sie die detaillierte Dokumenta-tion für die Erezugeranlagen, mit welcher Sie alle getroffenen Massnahmen zur Erhaltung des qualifizierten Zustandes nachweisen können.

 

Bewertungsschlüssel 1 – 5

für Dichtungen und Membranen zur Beurteilung des Zustandes der ausgebauten Teile anhand detaillierter Kriterien.

Davon kann abgeleitet werden, ob der Austauschzyklus angemessen ist oder

angepasst werden sollte.

Kalibrier-Dokumentationen entsprechend den aktuellen Anforderungen. Hier z.B. bei

der Kalibrierung von Leitfähig-

keitsmessungen die Überprüfung des Messumformers und des

Kabels mit Widerstandsdekade

und anschließender Online-Vergleichsmessung.

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